Αποτελεσματική κατά 78% είναι η θεραπεία ensovibep κατά του κορονοϊού της Novartis, σύμφωνα με τα αποτελέσματα του πρώτου μέρους της κλινικής δοκιμής, όπως ανακοίνωσε η εταιρεία. Η μελέτη περιελάμβανε 407 ασθενείς και έδειξε στατιστικά σημαντική μείωση του ιικού φορτίου σε οκτώ μέρες, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Επιπλέον κατέδειξε 78% μικρότερο κίνδυνο νοσηλείας, εισαγωγής σε ΜΕΘ ή θανάτου στους ασθενείς που έλαβαν τη θεραπεία. Η εταιρεία δήλωσε ότι θα ασκήσει το δικαίωμα να κατοχυρώσει άδεια μέσω της ελβετικής Molecular Partners, καθώς και ότι θα υποβάλει αίτηση στον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Στην περίπτωση που το αντιϊκό φάρμακο εγκριθεί, θα επιτίθεται στην ακίδα πρωτεϊνης με πολλαπλούς τρόπους, καθιστώντας το πιθανώς πιο αποτελεσματικό έναντι σε τρέχουσες και μελλοντικές μεταλλάξεις. Σημειώνεται ότι εργαστηριακή μελέτη έδειξε πως το ensovibep θα έχει πιθανότατα τη δυνατότητα να εξουδετερώσει την παραλλαγή Ομικρον.
Το φάρμακο απαιτεί ενδοφλέβια έγχυση και επομένως καθιστά την επίσκεψη σε ιατρείο απαραίτητη. Η φαρμακαβιομηχανία ανακοίνωσε ότι εντός του μήνα θα μοιραστεί τα δεδομένα με τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές και θα αρχίσει μία μεγαλύτερης κλίμακας κλινική δοκιμή για να επιβεβαιώσει τα αποτελέσματα το ταχύτερο δυνατό.
Τα ευρήματα
Η παγκόσμια κλινική δοκιμή EMPATHY, η οποία διεξάγεται από τη Novartis, με χορηγό την Molecular Partners, είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε μη νοσηλευόμενους ενήλικες ασθενείς με COVID-19.
Στο πρώτο μέρος της συμμετείχαν 407 ασθενείς προκειμένου να προσδιορίσει μια δόση ensovibep με βέλτιστη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα και στρατολόγησε ασθενείς στις ΗΠΑ, τη Νότια Αφρική, την Ινδία, την Ολλανδία και την Ουγγαρία για να διερευνήσει τρεις δόσεις: 75 mg, 225 mg και 600 mg.
Τα σκέλη θεραπείας ήταν γενικά ισορροπημένα ως προς τα δημογραφικά χαρακτηριστικά, τα βασικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου. Το σκέλος του εικονικού φαρμάκου με 99 ασθενείς είχε συνολικά έξι συμβάντα (ποσοστό συμβάντων 6,0%), πέντε ασθενείς νοσηλεύτηκαν, δύο από τους οποίους πέθαναν λόγω επιδείνωσης της COVID-19 και ένας ασθενής επισκέφτηκε μόνο το Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών.
Στους 301 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ensovibep, υπήρξαν τέσσερα περιστατικά, νοσηλεία χρειάστηκαν δύο ασθενείς και δύο χρειάστηκε να επισκεφθούν τα Επείγοντα (ποσοστό συμβάντος 1,3%). Δεν σημειώθηκε θάνατος σε κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ensovibep. Όλες οι δόσεις ήταν καλά ανεκτές και δεν εντοπίστηκαν απροσδόκητα ζητήματα ασφάλειας για καμία από αυτές. Η χαμηλότερη δόση των 75 mg είναι η προγραμματισμένη δόση για περαιτέρω ανάπτυξη.
Ακολουθήστε το Reader.gr στα Google News για να είστε πάντα ενημερωμένοι για όλες τις ειδήσεις από την Ελλάδα και τον κόσμο.
